买球·(中国大陆)APP官方网站

36 氪独家获悉买球·(中国大陆)APP官方网站，精确医学鸿沟企业「念念纳福医疗」近期已完成 1.28 亿元 B+ 轮融资。本轮融资由惠每本钱领投，凯风创投和南湾百澳跟投，召募资金将主要用于数字 PCR 居品的市集实行、相关试剂居品线开发，以及国外市集的鸿沟化拓展。

念念纳福医疗建树于 2018 年，专注于第三代液滴式数字 PCR 开发的产业化，提供快速、贤达、精确、智能的分子会诊贬责决议。

连年来，伴跟着精确医学宗旨的提高、讹诈，从早期筛查、陪伴会诊，到后续复发检测、疗效评估等肿瘤诊疗全进程次第，都对分子靶标的精确检测淡薄更高条件。而数字 PCR 是一种基于单分子核酸扩增计数的弥散定量检测时间，相较于传统定量 PCR 时间，它领有弥散定量、高贤达度和准确度等上风，是面前分子会诊行业的发展热门，正逐步成为感染、血液肿瘤和实体瘤液体活检等临床场景的有劲竞争者。

从居品研发角度，数字 PCR 仪的一体化、自动化一直是公共医疗开发厂商的追赶目的。2022 年，凭借自主研发的"振动打针"时间（附此前报说念集合），念念纳福医疗就已到手搭建了无需微流控耗材的翻新数字 PCR 平台，完成中枢居品" DQ24 数字 PCR 一体机"的开发，成为那时行业内为数未几冲突这一瓶颈的企业。

本次，借着完成新一轮轮融资的契机，咱们再度约访了念念纳福医疗创举东说念主、CEO 盛广济，聊聊当年的 2 年时期里，公司又作念了哪些事。

盛广济先容，完成时间翻新后，念念纳福医疗的元气心灵主要皆集在数字 PCR 居品注册报证和配套试剂盒开发上。近两年，国内 IVD 鸿沟监管不时从严，取得注册证、合规住院成为相关居品在临床端进行大鸿沟实行的前提。而数字 PCR 仪的注册旅途迟缓明晰，2022 年，国度药监局更新医疗器械分类管制目次，明确按照三类医疗器械管制数字 PCR 开发，对数字 PCR 的规章监管要乞降注册旅途进行了明晰领导。

" 2022 年时，咱们就拿到了 NMPA 的翻新医疗器械绿色通说念认证，并开展了相关临床考证责任，当今临床锻真金不怕火如故完成，瞻望很快就能慎重取得国内首张数字 PCR 开发注册证；国外的讲述也在同步进行，DQ24 过头配套检测试剂盒先后在 2022 年和 2023 年时获取了欧盟 CE 和好意思国 FDA 的认证，亦然公共唯二获 FDA 批准的数字 PCR 平台（另一款为 Bio-Rad QXDx AutoDG）。"盛广济暗示。

此外，在试剂盒开发上，念念纳福医疗盲从的原则是"临床需求强、时间壁垒高"，面前主要布局了实体瘤、血液瘤、产前筛查等临床场景。

谈及为何这么布局的原因时，盛广济谈到，数字 PCR 仪在国内的发展处于较早期阶段，"咱们但愿通过几个启动的讹诈场景算作‘标杆’，向市集以及配联合伴阐明数字 PCR 平台在临床场景中的时间上风"。

念念纳福医疗数字 PCR 开流配套开发的首个试剂盒遴荐了慢粒白血病的交融基因定量检测，这是一种诊治技能相对熟悉的疾病，患者表率用药可杀青始终带病生计。在患者血液样本中精确地定量检测交融基因含量、实时缓助诊治决议，对评估病程进展具有决定性作用。高贤达的交融基因检测以致不错指挥患者安全停药，具有紧要的临床价值。

据了解，念念纳福医疗现已完成从中枢零部件精密加工、整机开发安装制造，到耗材注塑和模具制造、IVD 试剂盒研发分娩的全链条分娩体系构建，领有经 ISO13485 认证的 1 万平米 GMP 车间，杀青"全产业链的垂直整合"，在质料戒指和成本戒指方面具备一定上风。

这也为念念纳福医疗在公共市集的竞争中奠定基础。出海是 IVD 企业近两年来绕不开的话题，接头到数字 PCR 开发的居品定位，念念纳福医疗最初对准了泰西、日本等先进阐扬国度的医疗市集。

盛广济先容："现阶段，翻新医疗开发投入阐扬国度市集的门槛主要在于学问产权。居品具有独当一面的学问产权和公共化专利布局是基础，不然法律纠纷可能远超收益。"

当今，念念纳福医疗的"振动打针"时间专利在中、好意思、欧、日，加等公共主流市集均取得授权，在冲突国外厂商对液滴时间道路阁下的同期，杀青了液滴生成、扩增检测、数据分析的集成化和自动化，居品方法相较于国外竞品愈加东说念主性化。临床场景中，"客户对新平台的学习成本趋近于零买球·(中国大陆)APP官方网站，操作体验和 qPCR 基本等同"。